De ce Apple nu a avut nevoie de aprobarea FDA pentru funcția de urmărire a oxigenului din sânge din Apple Watch Series 6

Înainte de a lansa funcționalitatea ECG în Apple Watch Series 4, Apple avea nevoie de aprobarea FDA pentru această funcție, dar nu același lucru este valabil și pentru monitorizarea oxigenului din sânge în Apple Watch Series 6, deoarece Apple nu o vede ca o caracteristică medicală.

După cum este subliniat de The Verge , pulsoximetrele precum funcția de urmărire a oxigenului din sânge din Apple Watch sunt considerate dispozitive medicale de clasă II și, în general, este necesară documentarea, dar există o cale de a o evita. Dacă un pulsioximetru este comercializat ca fiind pentru sănătate generală sau distracție, mai degrabă decât pentru un scop medical, documentația FDA nu este necesară.

Acesta este motivul pentru care funcția de urmărire a oxigenului din sânge nu este comercializată de Apple ca caracteristică medicală și un document de asistență Apple afirmă în mod clar că măsurătorile efectuate folosind urmărirea oxigenului din sânge „nu sunt destinate utilizării medicale” și sunt concepute pentru „scopuri generale de fitness și bunăstare”.

Aplicația Apple Watch Series 6 Blood Oxygen nu oferă informații despre citirile de oxigen din sânge și nici nu trimite alerte atunci când este detectat un nivel de oxigen din sânge mai scăzut decât cel normal, deoarece aceasta ar fi o caracteristică medicală.

Apple are interzis să folosească funcția de urmărire a oxigenului din sânge pentru a afecta îngrijirea medicală pe care o primește cineva, ceea ce reprezintă o abatere de la modul în care funcționează funcționalitatea ECG. Citirile ECG de la ceas sunt folosite pentru a alerta utilizatorii cu privire la un ritm cardiac anormal (fibrilație atrială) și, prin urmare, necesită o supraveghere mai mare. Apple a fost obligat să furnizeze FDA date care dovedesc că caracteristica poate detecta fibrilația atrială, care ar putea fi examinată de experți.

Evitarea aprobării de reglementare din Statele Unite și din alte țări a permis Apple să lanseze funcția de oxigen în sânge în peste 100 de țări. Disponibilitatea ECG este încă limitată, deoarece necesită aprobare medicală în fiecare țară în care se lansează.

Michael Matheny, co-director al Centrului pentru Îmbunătățirea Sănătății Publice prin Informatică de la Universitatea Vanderbilt, a declarat The Verge că atunci când a mers să găsească date despre cât de bine funcționează pulsoximetrul din Apple Watch, nu erau prea multe. „A fost îngrijorător pentru mine”, a spus el.

De asemenea, este potențial confuz pentru clienți, deoarece marketingul Apple este uneori neclar. „Pacienții și consumatorii nu înțeleg cu adevărat diferența”, a spus Matheny. „Deci vor începe să folosească dispozitivul și să se bazeze pe informații.”

Au existat mai multe rapoarte de la proprietarii Apple Watch Series 6 care sugerează că funcția de urmărire a oxigenului din sânge nu este deosebit de precisă în comparație cu un pulsoximetru purtat cu degetul, cu citiri succesive care pot fi peste tot.

Suntem aici la Etern au observat, de asemenea, probleme cu citiri neobișnuite care nu par a fi corecte și care sugerează probleme de respirație atunci când nu există, ceea ce este potențial problematic și ar putea duce la panică pentru nimic. Caracteristica poate fi, de asemenea, greu de utilizat , care necesită mișcare redusă a brațului, cu rezultate potențial afectate de vremea rece, tatuaje și alți factori. Unii utilizatori nu au, totuși, nicio problemă, iar toți proprietarii de Apple Watch Series 6 ar trebui să-și amintească că urmărirea oxigenului din sânge nu este o caracteristică medicală și nu ar trebui să fie bazată pe o măsurătoare a stării de sănătate, chiar dacă poate avea o anumită utilitate ca alertă în o situație de urgență.